COVID-19 IgM/IgG ანტისხეულების გამოვლენის ნაკრები

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

(Colloidal Gold Immunochromatოგრაphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG ანტისხეულების გამოვლენის ნაკრები (კოლოიდური ოქროს იმუნოქრომატოგრაფიის მეთოდი) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 ტესტი / ნაკრები, 10 ტესტი / ნაკრები

【ABSტრაქტი】

ახალი კორონავირუსები მიეკუთვნება β გვარს. COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება. ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა. ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა; ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე. ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.

【EXPECTED USAGE】

ეს ნაკრები შესაფერისია COVID-19-ის ხარისხობრივი გამოვლენისთვის 2019-nCoV IgM/IgG ანტისხეულების გამოვლენით ადამიანის შრატში, პლაზმაში ან მთლიან სისხლში. 2019-nCoV-ით ინფექციის საერთო ნიშნებია რესპირატორული სიმპტომები, ცხელება, ხველა, ქოშინი და ქოშინი. უფრო მძიმე შემთხვევებში ინფექციამ შეიძლება გამოიწვიოს პნევმონია, მწვავე მწვავე რესპირატორული სინდრომი, თირკმლის უკმარისობა და სიკვდილიც კი. 2019 nCoV შეიძლება გამოიყოფა რესპირატორული სეკრეციით ან გადაეცეს ორალური სითხეების, ცემინების, ფიზიკური კონტაქტის და ჰაერის წვეთების მეშვეობით.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

ამ ნაკრების იმუნოქრომატოგრაფიის პრინციპი: კომპონენტების გამოყოფა ნარევის საშუალებით კაპილარული ძალის გამოყენებით და ანტისხეულების სპეციფიკური და სწრაფი შეკავშირება მის ანტიგენთან. ეს ტესტი შედგება ორი კასეტისგან, IgG კასეტა და IgM კასეტა.

YXI-CoV- IgM&IgG-1 და YXI-CoV- IgM&IgG-10: IgM კასეტაში, ეს არის მშრალი გარემო, რომელიც ცალკე დაფარულია 2019-nCoV რეკომბინანტული ანტიგენით („T“ ტესტის ხაზი) ​​და თხის საწინააღმდეგო თაგვისთვის. პოლიკლონური ანტისხეულები ("C" საკონტროლო ხაზი). კოლოიდური ოქროთი მარკირებული ანტისხეულები, თაგვის ანტი-ადამიანის IgM (mIgM) არის გამოშვების ბალიშის განყოფილებაში. როგორც კი განზავებული შრატი, პლაზმა ან მთლიანი სისხლი მიიღება სანიმუშო ბალიშის განყოფილებაში(S), mIgM ანტისხეული დაუკავშირდება 2019- nCoV IgM ანტისხეულები, თუ ისინი არსებობს, ქმნიან mIgM-IgM კომპლექსს. mIgM-IgM კომპლექსი შემდეგ გადავა ნიტროცელულოზის ფილტრზე (NC ფილტრი) კაპილარული მოქმედებით. თუ ნიმუშში არის 2019-nCoV IgM ანტისხეული, ტესტის ხაზი (T) შემოიფარგლება mIgM-IgM კომპლექსით და შეიმუშავებს ფერს. თუ ნიმუშში არ არის 2019-nCoV IgM ანტისხეული, თავისუფალი mIgM არ დაუკავშირდება ტესტის ხაზს (T) და არ განვითარდება ფერი. თავისუფალი mIgM დაუკავშირდება საკონტროლო ხაზს (C); ეს საკონტროლო ხაზი უნდა იყოს ხილული გამოვლენის ეტაპის შემდეგ, რადგან ეს ადასტურებს, რომ ნაკრები მუშაობს გამართულად. IgG კასეტაში, ეს არის მშრალი გარემო, რომელიც ცალ-ცალკე დაფარულია თაგვის საწინააღმდეგო ადამიანის IgG-ით („T“ ტესტის ხაზი) ​​და კურდღლით. ქათმის საწინააღმდეგო IgY ანტისხეული ("C" საკონტროლო ხაზი). კოლოიდური ოქროთი მარკირებული ანტისხეულები, 2019-nCoV რეკომბინანტული ანტიგენი და ქათმის IgY ანტისხეულები განთავისუფლების ბალიშის განყოფილებაშია. მას შემდეგ, რაც განზავდება შრატი, პლაზმა ან მთლიანი სისხლი, გამოიყენება ნიმუშის ბალიშის განყოფილებაში (S).

colloidalgold-2019-nCoV რეკომბინანტული ანტიგენი დაუკავშირდება 2019-nCoV IgG ანტისხეულებს, თუ ისინი არსებობენ, ქმნიან კოლოიდური ოქროს-2019-nCoV რეკომბინანტულ ანტიგენ-IgG კომპლექსს. შემდეგ კომპლექსი გადავა ნიტროცელულოზის ფილტრზე (NC ფილტრი) კაპილარული მოქმედებით. თუ ნიმუშში არის 2019-nCoV IgG ანტისხეული, ტესტის ხაზი (T) შემოიფარგლება კოლოიდური ოქროს-2019-nCoV რეკომბინანტული ანტიგენ-IgG კომპლექსით და შეიმუშავებს ფერს. თუ ნიმუშში არ არის 2019-nCoV IgG ანტისხეული, უფასო colloidalgold-2019-nCoV რეკომბინანტული ანტიგენი არ დაუკავშირდება ტესტის ხაზს (T) და არ განვითარდება ფერი. თავისუფალი კოლოიდური ოქროს ქათმის IgY ანტისხეული დაუკავშირდება საკონტროლო ხაზს (C); ეს საკონტროლო ხაზი უნდა იყოს ხილული გამოვლენის ნაბიჯის შემდეგ, რადგან ეს ადასტურებს, რომ ნაკრები მუშაობს გამართულად.

YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 და YXI-CoV- IgM&IgG-02-10-სთვის: ამ ნაკრების იმუნოქრომატოგრაფიის პრინციპი: კომპონენტების გამოყოფა ნარევის საშუალებით კაპილარული ძალის გამოყენებით და სპეციფიკური და სწრაფი შეკავშირება ანტისხეული მისი ანტიგენის მიმართ. COVID-19 IgM/IgG ანტისხეულების გამოვლენის ნაკრები არის თვისებრივი მემბრანაზე დაფუძნებული იმუნოანალიზი SARS-CoV-2-ის IgG და IgM ანტისხეულების გამოსავლენად მთლიან სისხლში, შრატში ან პლაზმის ნიმუშებში. ეს ტესტი შედგება ორი კომპონენტისგან, IgG კომპონენტისგან და IgM კომპონენტისგან. IgG კომპონენტში, ანტი-ადამიანის IgG დაფარულია IgG ტესტის ხაზის რეგიონში. ტესტირების დროს, ნიმუში რეაგირებს SARS-CoV-2 ანტიგენით დაფარული ნაწილაკებით ტესტის კასეტაში. ნარევი შემდეგ მიგრირებს ლატერალურად მემბრანის გასწვრივ ქრომატოგრაფიულად კაპილარული მოქმედებით და რეაგირებს ანტიადამიანურ IgG-თან IgG ტესტის ხაზის რეგიონში, თუ ნიმუში შეიცავს IgG ანტისხეულებს SARSCoV-2-ის მიმართ. ამის შედეგად ფერადი ხაზი გამოჩნდება IgG ტესტის ხაზის რეგიონში. ანალოგიურად, ანტიადამიანის IgM დაფარულია IgM ტესტის ხაზის რეგიონში და თუ ნიმუში შეიცავს IgM ანტისხეულებს SARS-CoV-2-ის მიმართ, კონიუგატური ნიმუშის კომპლექსი რეაგირებს ანტიადამიანურ IgM-თან. შედეგად, ფერადი ხაზი გამოჩნდება IgM ტესტის ხაზის რეგიონში. ამიტომ, თუ ნიმუში შეიცავს SARS-CoV-2 IgG ანტისხეულებს, ფერადი ხაზი გამოჩნდება IgG ტესტის ხაზის რეგიონში. თუ ნიმუში შეიცავს SARS-CoV-2 IgM ანტისხეულებს, ფერადი ხაზი გამოჩნდება IgM ტესტის ხაზის რეგიონში. თუ ნიმუში არ შეიცავს SARS-CoV-2 ანტისხეულებს, არც ერთი ფერადი ხაზი არ გამოჩნდება ტესტის ხაზის არცერთ რეგიონში, რაც მიუთითებს უარყოფით შედეგზე. პროცედურული კონტროლის როლის შესასრულებლად, ფერადი ხაზი ყოველთვის გამოჩნდება საკონტროლო ხაზის რეგიონში, რაც მიუთითებს, რომ ნიმუშის სათანადო მოცულობა დაემატა და მოხდა მემბრანის გაფუჭება.

【MAIN COMPONENTS】

შენიშვნა: კომპონენტების სხვადასხვა პარტიულ კომპლექტებში შერევა ან შეცვლა შეუძლებელია.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•ალკოჰოლური ბალიშები

•სისხლის აღების ნემსი

【STORAGE და EXPIვირთხაION】

შეინახეთ ნაკრები გრილ და მშრალ ადგილას 2-25°C ტემპერატურაზე.

არ გაიყინოთ.

სათანადოდ შენახული ნაკრები მოქმედებს 12 თვის განმავლობაში.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

ანალიზი შესაფერისია ადამიანის შრატის, პლაზმის ან მთლიანი სისხლის ნიმუშებისთვის. ნიმუშები უნდა იქნას გამოყენებული შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება მალე. შრატისა და პლაზმის შეგროვება: შრატი და პლაზმა უნდა გაიმიჯნოს სისხლის შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება მალე, ჰემოლიზის თავიდან ასაცილებლად.

【SAMPLE წინასწარიSERVATION】

შრატი და პლაზმა უნდა იქნას გამოყენებული შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება მალე და შეინახოთ 2-8°C ტემპერატურაზე 7 დღის განმავლობაში, თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება. თუ საჭიროა ხანგრძლივი შენახვა, გთხოვთ შეინახოთ -20 °C ტემპერატურაზე 2 თვეზე ნაკლები პერიოდის განმავლობაში. მოერიდეთ განმეორებით გაყინვას და დათბობას.

მთლიანი ან პერიფერიული სისხლის ნიმუში უნდა შემოწმდეს შეგროვებიდან 8 საათის განმავლობაში.

მძიმე ჰემოლიზისა და ლიპიდური სისხლის ნიმუშები არ უნდა იქნას გამოყენებული გამოსავლენად.

【TESTING METHOD】

YXI-CoV- IgM&IgG-1 და YXI-CoV- IgM&IgG-10-ისთვის:

გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქციები. ტესტირების წინ მიიტანეთ ტესტის ზოლები, ნიმუშის გამხსნელის მილი და ნიმუში ოთახის ტემპერატურაზე.

1. დაამატეთ 50 μl მთლიანი ან პერიფერიული სისხლი ან 20 μl შრატი და პლაზმა ნიმუშის გამხსნელის მილში და კარგად აურიეთ. დაამატეთ 3-4 წვეთი ნიმუშის ბალიშის განყოფილებაში.

2. შედეგზე დასაკვირვებლად დატოვეთ ოთახის ტემპერატურაზე 5 წუთი. 5 წუთის შემდეგ გაზომილი შედეგები არასწორია და უნდა განადგურდეს. YXI-CoV- IgM&IgG-02-1 და YXI-CoV- IgM&IgG-02-10-ისთვის:

გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქციები. ტესტირების წინ მიიტანეთ ტესტის ზოლები, ნიმუშის გამხსნელის მილი და ნიმუში ოთახის ტემპერატურაზე.

1. დაამატეთ 25 μl მთლიანი ან პერიფერიული სისხლი ან 10 μl შრატი და პლაზმა ნიმუშის გამხსნელის მილში და კარგად აურიეთ. დაამატეთ 4 წვეთი ნიმუშის ბალიშზე

განყოფილება.

2. შედეგზე დასაკვირვებლად დატოვეთ ოთახის ტემპერატურაზე 5 წუთი. 5 წუთის შემდეგ გაზომილი შედეგები არასწორია და უნდა განადგურდეს.

【[INTERPRETATION OF ტესტი RESULTS】