SARS-CoV-2 ანტიგენის ანალიზის ნაკრები (იმუნოქრომატოგრაფიის მეთოდი)
სARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
(Immunochromatოგრაphy Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 ანტიგენის ანალიზის ნაკრები(იმუნოქრომატოგრაფიის მეთოდი)
【PACKAGING SPECIFIკატაIONS】1 ტესტი / ნაკრები
【ABSტრაქტი】
ახალი კორონავირუსები მიეკუთვნება β გვარს. COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება. ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა. ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა; ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე. ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.
【EXPECTED USAGE】
ეს ნაკრები გამოიყენება ახალი კოროვირუსების (SARS-CoV-2) ანტიგენის ხარისხობრივად გამოსავლენად ადამიანის ნერწყვის ნიმუშებში in vitro. ის განკუთვნილია მხოლოდ პროფესიული ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის და არა პირადი გამოყენებისთვის.
ეს პროდუქტი გამოიყენება მხოლოდ კლინიკურ ლაბორატორიებში ან სამედიცინო პერსონალის მიერ დაუყოვნებლივ ტესტირებაში. ის არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას სახლის ტესტირებისთვის.
ის არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ახალი კოროვირუსებით (SARS-CoV-2) ინფექციით გამოწვეული პნევმონიის დიაგნოსტიკისა და გამორიცხვის საფუძვლად. ეს არ არის შესაფერისი სკრინინგისთვის ზოგადი მოსახლეობის მიერ.
ტესტის დადებითი შედეგი საჭიროებს დამატებით დადასტურებას და უარყოფითი ტესტის შედეგი ვერ გამორიცხავს ინფექციის შესაძლებლობას.
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
ეს პროდუქტი იყენებს კოლოიდური ოქროს იმუნოქრომატოგრაფიის ტექნოლოგიას, ასხურებს კოლოიდური ოქროს მარკირებულ SARS-CoV-2 მონოკლონურ ანტისხეულს 1 ოქროს ბალიშზე SARS-CoV-2 მონოკლონური ანტისხეული 2 დაფარულია ნიტროცელულოზის მემბრანაზე, როგორც ტესტის ხაზი (T ხაზი) და თხა. თაგვის საწინააღმდეგო IgG ანტისხეული დაფარულია ხარისხის კონტროლის ხაზის სახით (C ხაზი). როდესაც შესამოწმებელი ნიმუშის სათანადო რაოდენობა დაემატება სატესტო ბარათის ნიმუშის ხვრელს, ნიმუში გადაიწევს წინ სატესტო ბარათის გასწვრივ კაპილარული მოქმედებით. თუ ნიმუში შეიცავს SARS-CoV-2 ანტიგენს, ანტიგენი დაუკავშირდება კოლოიდური ოქროს ეტიკეტით SARS-CoV-2 მონოკლონურ ანტისხეულს 1 და იმუნური კომპლექსი ქმნის კომპლექსს დაფარული SARS-CoV-2 მონოკლონური ანტისხეულით 2. T ხაზი, რომელიც აჩვენებს მეწამულ-წითელ T ხაზს, რაც მიუთითებს, რომ SARS-CoV-2 ანტიგენი დადებითია. თუ ტესტის ხაზი T არ აჩვენებს ფერს და აჩვენებს უარყოფით შედეგს, ეს ნიშნავს, რომ ნიმუში არ შეიცავს SARS-CoV-2 ანტიგენს. ტესტის ბარათში ასევე არის ხარისხის კონტროლის ხაზი C, მიუხედავად იმისა, არის თუ არა ტესტის ხაზი, უნდა გამოჩნდეს მეწამულ-წითელი ხარისხის კონტროლის ხაზი C. თუ ხარისხის კონტროლის ხაზი C არ ჩანს, ეს მიუთითებს, რომ ტესტის შედეგი არასწორია და ეს ნიმუში ხელახლა უნდა შემოწმდეს.
【MAIN COMPONENTS】
(1) ტესტის ბარათი.
(2) სახელმძღვანელო.
შენიშვნა: კომპლექტების სხვადასხვა პარტიაში კომპონენტები არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ურთიერთშენაცვლებით.
Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 |
Package Specifications | 1 ტესტი / ნაკრები |
სატესტო კასეტა | 1 ტესტი* 1 შეკვრა |
სახელმძღვანელო | 1 ცალი |
【STORAGE AND EXPIRATION】
მოქმედების ვადა 18 თვეა, თუ ეს პროდუქტი ინახება 2℃-30℃ გარემოში.
პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული 15 წუთის განმავლობაში ფოლგის პარკის გახსნის შემდეგ. დააფარეთ თავსახური სინჯის ამოღების ხსნარის ამოღებისთანავე. ეტიკეტზე მითითებულია წარმოების თარიღი და ვარგისიანობის ვადა.
【SAMPLE REQUIREMENTS】
1. გამოიყენება ადამიანის ცხვირის ყელის ნაცხზე, პირის ღრუს ყელის ნაცხზე, ნერწყვის ნიმუშზე.
2. ნიმუშების კოლექცია:
(1) ნერწყვის შეგროვება (YXN-SARS-AT-01): შეასრულეთ ხელის ჰიგიენა საპნით და წყლით / ალკოჰოლზე დაფუძნებული ხელის დაბანით. გახსენით კონტეინერი. ამოიღეთ ყელიდან კრუუუას ხმა, რათა ნერწყვი გაიწმინდოს ღრმა ყელიდან, შემდეგ ჩაასხით ნერწყვი (დაახლოებით 2 მლ) კონტეინერში. მოერიდეთ კონტეინერის გარე ზედაპირის ნერწყვით დაბინძურებას. ნიმუშების შეგროვების ოპტიმალური დრო: ადგომის შემდეგ და კბილების გახეხვამდე, ჭამამდე ან დალევამდე.
3. ნიმუში დაუყონებლივ დაამუშავეთ სინჯის ამოღების ხსნარით, რომელიც მოცემულია კომპლექტში, ნიმუშის შეგროვების შემდეგ. თუ მისი დაუყოვნებლივ დამუშავება შეუძლებელია, ნიმუში უნდა ინახებოდეს მშრალ, სტერილიზებულ და მკაცრად დალუქულ პლასტმასის მილში. მისი შენახვა შესაძლებელია 2℃ -8 ℃ ტემპერატურაზე 8 საათის განმავლობაში და შეიძლება დიდხანს ინახებოდეს -70℃ ტემპერატურაზე.
4. ნიმუშები, რომლებიც ძლიერ არის დაბინძურებული ორალური საკვების ნარჩენებით, არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ამ პროდუქტის შესამოწმებლად. ზედმეტად ბლანტი ან აგლომერირებული ნაცხიდან შეგროვებული ნიმუშები არ არის რეკომენდებული ამ პროდუქტის შესამოწმებლად. თუ ნაცხი დაბინძურებულია დიდი რაოდენობით სისხლით, ისინი არ არის რეკომენდებული ტესტირებისთვის. არ არის რეკომენდებული ნიმუშების გამოყენება, რომლებიც დამუშავებულია ნიმუშის ამოღების ხსნარით, რომელიც არ არის მოცემული ამ კომპლექტში ამ პროდუქტის შესამოწმებლად.
【TESTING METHOD】
ტესტირებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქციის სახელმძღვანელო. გთხოვთ, ტესტირებამდე დააბრუნოთ ყველა რეაგენტი ოთახის ტემპერატურაზე. ტესტი უნდა ჩატარდეს ოთახის ტემპერატურაზე.
ტესტის ნაბიჯები:
1.ნერწყვის ნიმუში (YXN-SARS-AT-01):
(1) მას შემდეგ რაც სატესტო კასეტა დაბრუნდება ოთახის ტემპერატურაზე, გახსენით ალუმინის ფოლგის ჩანთა და ამოიღეთ ტესტის კასეტა და მოათავსეთ იგი ჰორიზონტალურად სამუშაო მაგიდაზე.
(2) ამოიღეთ სატესტო კასეტის წვერი, ჩაყარეთ ტესტის კასეტის ღერო ნერწყვში ან მოათავსეთ ტესტის კასეტის ღერო ენის ქვეშ 2 წუთის განმავლობაში.
(3) შეინახეთ სატესტო კასეტა თავდაყირა და ნება მიეცით ნერწყვის სითხეს ასწიოს ზემოთ, სანამ არ მიაღწევს ან გადაადგილდება C ხაზზე, შემდეგ დააბრუნეთ სახურავი და დადეთ ტესტის კასეტა მაგიდაზე.
(4) წაიკითხეთ ნაჩვენები შედეგები 15-30 წუთში, ხოლო 30 წუთის შემდეგ წაკითხული შედეგები არასწორია.
【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】
★ ტესტის ხაზი (T) და საკონტროლო ხაზი (C) აჩვენებს ფერთა ზოლებს, როგორც სურათზე ჩანს, როგორც მარჯვნივ, რაც მიუთითებს, რომ SARS-CoV-2 ანტიგენი დადებითია. | |
★უარყოფითი: თუ მხოლოდ ხარისხის კონტროლის ხაზი C ავითარებს ფერს და ტესტის ხაზს (T) არ აქვს ფერი, SARSCoV-2 ანტიგენი არ არის გამოვლენილი და შედეგი უარყოფითია, როგორც სურათზე ჩანს სწორი. | |
★INVALID: ხარისხის კონტროლის ხაზზე (C) ფერის ზოლი არ ჩანს და იგი შეფასებულია, როგორც არასწორი შედეგი, იმისდა მიუხედავად, გამოვლენის ხაზი (T) აჩვენებს ფერთა ზოლს თუ არა, როგორც სურათზე ნაჩვენებია, როგორც მარჯვნივ. კონტროლის ხაზი ვერ გამოჩნდება. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა ან არასწორი პროცედურული ტექნიკა საკონტროლო ხაზის წარუმატებლობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზია. გადახედეთ პროცედურას და გაიმეორეთ ტესტი ახალი ტესტის კასეტით. თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ტესტის ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს. |
【LIMITATION OF გამოვლენაION METHOD】
1. კლინიკური დამოწმება
დიაგნოსტიკური ეფექტურობის შესაფასებლად, ამ კვლევამ გამოიყენა COVID-19-დადებითი ნიმუშები 150 ინდივიდიდან და COVID-19-უარყოფითი ნიმუშები 350 ინდივიდიდან. ეს ნიმუშები შემოწმდა და დადასტურდა RT-PCR მეთოდით. შედეგები ასეთია:
ა) მგრძნობელობა:92,67% (139/150), 95%CI (87,26%, 96,28%).
ბ) სპეციფიკა:98.29% (344/350), 95%CI (96.31%, 99.37%).
2. გამოვლენის მინიმალური ლიმიტი:
როდესაც ვირუსის შემცველობა 400TCID50/მლ-ზე მეტია, დადებითი გამოვლენის მაჩვენებელი 95%-ზე მეტია. როდესაც ვირუსის შემცველობა 200TCID50/მლ-ზე ნაკლებია, პოზიტიური გამოვლენის მაჩვენებელი 95%-ზე ნაკლებია, ამიტომ ამ პროდუქტის გამოვლენის მინიმალური ზღვარი არის 400TCID50/მლ.
3. სიზუსტე:
რეაგენტების სამი ზედიზედ პარტია ტესტირება მოხდა სიზუსტისთვის. რეაგენტების სხვადასხვა პარტია გამოიყენებოდა ერთი და იგივე უარყოფითი ნიმუშის შესამოწმებლად ზედიზედ 10-ჯერ და შედეგები ყველა უარყოფითი იყო. რეაგენტების სხვადასხვა პარტია გამოიყენებოდა ერთი და იგივე დადებითი ნიმუშის შესამოწმებლად ზედიზედ 10-ჯერ, და
შედეგები ყველა დადებითი იყო.
4. HOOK ეფექტი:
როდესაც შესამოწმებელ ნიმუშში ვირუსის შემცველობა აღწევს 4.0*105TCID50/მლ, ტესტის შედეგი მაინც არ აჩვენებს HOOK ეფექტს. 5. ჯვარედინი რეაქტიულობა
შეფასებული იყო ნაკრების ჯვარედინი რეაქტიულობა. შედეგებმა არ აჩვენა ჯვარედინი რეაქტიულობა შემდეგ ნიმუშთან.
No | ელემენტი | კონც | No | ელემენტი | კონც |
1 | HCOV-HKU1 | 105TCID50/მლ | 16 | გრიპი A H3N2 | 105TCID50/მლ |
2 | Staphylococcus aureus | 106TCID50/მლ | 17 | H7N9 | 105TCID50/მლ |
3 | A ჯგუფის სტრეპტოკოკები | 106TCID50/მლ | 18 | H5N1 | 105TCID50/მლ |
4 | წითელას ვირუსი | 105TCID50/მლ | 19 | ეპშტეინ-ბარის ვირუსი | 105TCID50/მლ |
5 | ყბაყურის ვირუსი | 105TCID50/მლ | 20 | ენტეროვირუსი CA16 | 105TCID50/მლ |
6 | ადენოვირუსი ტიპი 3 | 105TCID50/მლ | 21 | რინოვირუსი | 105TCID50/მლ |
7 | მიკოპლაზმური პნევმონია | 106TCID50/მლ | 22 | რესპირატორულ-სინციტიური ვირუსი | 105TCID50/მლ |
8 | პარაიმფლუენზავირუსი, ტიპი 2 | 105TCID50/მლ | 23 | Streptococcus pneumoniae | 106TCID50/მლ |
9 | ადამიანის მეტაპნევმოვირუსი | 105TCID50/მლ | 24 | Candida albicans | 106TCID50/მლ |
10 | ადამიანის კორონავირუსი OC43 | 105TCID50/მლ | 25 | ქლამიდია პნევმონია | 106TCID50/მლ |
11 | ადამიანის კორონავირუსი 229E | 105TCID50/მლ | 26 | Bordetella pertussis | 106TCID50/მლ |
12 | ბორდეტელა პარაპერტუზი | 106TCID50/მლ | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID50/მლ |
13 | გრიპის B ვიქტორიას შტამი | 105TCID50/მლ | 28 | Mycobacterium tubercu losis | 106TCID50/მლ |
14 | გრიპის B Y შტამი | 105TCID50/მლ | 29 | ლეგიონელა პნევმოფილა | 106TCID50/მლ |
15 | გრიპი A H1N1 2009 წ | 105TCID50/მლ |
6. ჩარევის ნივთიერებები
ტესტის შედეგები არ ერევა ნივთიერებას შემდეგი კონცენტრაციით:
No | ელემენტი | კონც | No | ელემენტი | კონც |
1 | მთლიანი სისხლი | 4% | 9 | მუცინი | 0 50% |
2 | იბუპროფენი | 1მგ/მლ | 10 | ნაერთი ბენზოინის გელი | 1.5 მგ/მლ |
3 | ტეტრაციკლინი | 3 გ/მლ | 11 | კრომოლინ გლიკატი | 15% |
4 | ქლორამფენიკოლი | 3 გ/მლ | 12 | დეოქსიეპინეფრინის ჰიდროქლორიდი | 15% |
5 | ერითრომიცინი | 3 გ/მლ | 13 | აფრინი | 15% |
6 | ტობრამიცინი | 5% | 14 | ფლუტიკაზონის პროპიონატის სპრეი | 15% |
7 | ოსელტამივირი | 5 მგ/მლ | 15 | მენთოლი | 15% |
8 | Naphazoline Hydrochlo ride ცხვირის წვეთები | 15% | 16 | მუპიროცინი | 10 მგ/მლ |
【LIMITATION OF გამოვლენაION METHOD】
1. ეს პროდუქტი მიეწოდება მხოლოდ კლინიკურ ლაბორატორიებს ან სამედიცინო პერსონალს დაუყოვნებელი ტესტირებისთვის და არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას სახლის ტესტირებისთვის.
2. ეს პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ადამიანის ცხვირის ღრუს ან ხახის სეკრეციის ნიმუშების გამოსავლენად. ის აღმოაჩენს ვირუსის შემცველობას ნიმუშის ექსტრაქტში, მიუხედავად იმისა, არის თუ არა ვირუსი ინფექციური. ამიტომ, ამ პროდუქტის ტესტის შედეგები და იმავე ნიმუშის ვირუსის კულტურის შედეგები შეიძლება არ იყოს კორელირებული.
3. ამ პროდუქტის სატესტო ბარათი და ნიმუშის ამოღების ხსნარი გამოყენებამდე უნდა აღდგეს ოთახის ტემპერატურაზე. არასწორმა ტემპერატურამ შეიძლება გამოიწვიოს ტესტის არანორმალური შედეგი.
4. ტესტირების პროცესში ტესტის შედეგები შეიძლება არ ემთხვეოდეს კლინიკურ შედეგებს სტერილური ნაცხის არასაკმარისი ნიმუშის შეგროვების ან არასწორი შეგროვებისა და ნიმუშის ამოღების ოპერაციის გამო.
5. ამ პროდუქტის გამოყენებისას საჭიროა მკაცრად დაიცვან სახელმძღვანელოს საოპერაციო ნაბიჯები. არასწორმა საოპერაციო ნაბიჯებმა და გარემო პირობებმა შეიძლება გამოიწვიოს ტესტის არანორმალური შედეგები.
6. ტამპონი უნდა შემობრუნდეს დაახლოებით 10-ჯერ სინჯის ამოღების ხსნარის შემცველ სინჯის შიდა კედელზე. ძალიან ცოტა ან ძალიან ბევრმა ბრუნმა შეიძლება გამოიწვიოს ტესტის არანორმალური შედეგები.
7. ამ პროდუქტის დადებითი შედეგი არ გამორიცხავს სხვა პათოგენების პოზიტიურობის შესაძლებლობას.
8. ამ პროდუქტის ტესტის უარყოფითი შედეგი არ გამორიცხავს სხვა პათოგენების პოზიტიურობას.
9. ტესტის უარყოფითი შედეგები რეკომენდირებულია გადამოწმებული იყოს ნუკლეინის მჟავას გამომვლენი რეაგენტებით, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტესტის გამოტოვების რისკი.
10. შეიძლება არსებობდეს განსხვავებები ტესტის შედეგებში გაყინულ კლინიკურ ნიმუშებსა და ახლად შეგროვებულ კლინიკურ ნიმუშებს შორის.
11. ნიმუში უნდა შემოწმდეს დაუყოვნებლივ შეგროვების შემდეგ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტესტის არანორმალური შედეგები დიდი ხნის განმავლობაში დატოვების შემდეგ.
12. ამ პროდუქტის გამოყენებისას საჭიროა ნიმუშის შესაბამისი რაოდენობა, ნიმუშის ძალიან მცირე ან ძალიან დიდმა რაოდენობამ შეიძლება გამოიწვიოს ტესტის არანორმალური შედეგები. ნიმუშის დამატების ტესტისთვის რეკომენდებულია პიპეტის გამოყენება უფრო ზუსტი ნიმუშის მოცულობით.
【PRECAUTIONS】
1. ტესტირებამდე სინჯის გამხსნელი და ტესტის ბარათი ოთახის ტემპერატურაზე (30 წთ-ზე მეტი) დააბალანსეთ.
2. შემოწმება უნდა ჩატარდეს ინსტრუქციის მკაცრი დაცვით.
3. შედეგი უნდა იყოს ინტერპრეტირებული 15-30 წუთის განმავლობაში, ხოლო 30 წუთის შემდეგ წაკითხული შედეგი არასწორია.
4. საცდელი ნიმუში უნდა ჩაითვალოს ინფექციურ ნივთიერებად, ხოლო ოპერაცია უნდა ჩატარდეს ინფექციური დაავადებების ლაბორატორიის საოპერაციო სპეციფიკაციების შესაბამისად, დამცავი ზომებით და ბიოუსაფრთხოების მუშაობისადმი ყურადღებით.
5. ეს პროდუქტი შეიცავს ცხოველური წარმოშობის ნივთიერებებს. მიუხედავად იმისა, რომ ის არ არის გადამდები, ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ინფექციის პოტენციურ წყაროებთან მუშაობისას. მომხმარებლებმა უნდა მიიღონ დამცავი ზომები საკუთარი და სხვების უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად.
6. გამოყენებული სატესტო ბარათები, ნიმუშების ექსტრაქტები და ა.შ. ტესტის შემდეგ განიხილება როგორც ბიოსამედიცინო ნარჩენები და დროულად დაიბანეთ ხელები.
7. თუ ამ პროდუქტის ნიმუშის სამკურნალო ხსნარი შემთხვევით დაიღვრება კანში ან თვალებში, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანოთ უამრავი წყლით და საჭიროების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
8. არ გამოიყენოთ ნაკრები აშკარა დაზიანებით და ტესტის ბარათი დაზიანებული შეფუთვით.
9. ეს პროდუქტი არის ერთჯერადი გამოყენების პროდუქტი, გთხოვთ არ გამოიყენოთ იგი ხელახლა და არ გამოიყენოთ ვადაგასული პროდუქტები.
10. ტესტირებისას მოერიდეთ მზის პირდაპირ სხივებს და ელექტრო ვენტილატორების პირდაპირ აფეთქებას.
11. ონკანის წყალი, გამოხდილი წყალი ან დეიონიზებული წყალი და სასმელები არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც უარყოფითი კონტროლის რეაგენტები.
12. ნიმუშების განსხვავებულობის გამო, ზოგიერთი ტესტის ხაზი შეიძლება იყოს ღია ან ნაცრისფერი ფერის. როგორც ხარისხობრივი პროდუქტი, რამდენადაც არის ზოლი T ხაზის პოზიციაზე, ის შეიძლება დადებითად შეფასდეს.
13. თუ ტესტი დადებითია, რეკომენდებულია ამ ტესტის ბარათის ხელახალი შემოწმება ერთხელ, რათა თავიდან აიცილოთ მცირე ალბათობითი მოვლენები.
14. ალუმინის ფოლგის ჩანთაში არის გამშრალებელი საშუალება, არ მიიღოთ პერორალურად