SARS-CoV-2 ანტიგენის ანალიზის ნაკრები

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatოგრაphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 ანტიგენის ანალიზის ნაკრები(იმუნოქრომატოგრაფიის მეთოდი)

【PACKAGING Sსაუბნო საარჩევნო კომისიაIFIკატაIONS】1 ტესტი/კომპლექტი,25ტესტი/კომპლექტი,100ტესტი/კომპლექტი

【ABSტრაქტი】

ახალი კორონავირუსები მიეკუთვნება β გვარს. COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება. ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა. ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა; ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე. ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.

【EXPECTED USAGE】

ეს ნაკრები გამოიყენება ახალი კოროვირუსების (SARS-CoV-2) ანტიგენის ხარისხობრივად გამოსავლენად ადამიანის ცხვირის ყელის ნაცხში, პირის ღრუს ნაცხში, უკანა ოროფარინგეალური ნერწყვში, ნახველისა და განავლის ნიმუშებში.

ის განკუთვნილია მხოლოდ პროფესიული ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის და არა პირადი გამოყენებისთვის.

ეს პროდუქტი გამოიყენება მხოლოდ კლინიკურ ლაბორატორიებში ან სამედიცინო პერსონალის მიერ დაუყოვნებლივ ტესტირებაში. ის არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას სახლის ტესტირებისთვის.

ის არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ახალი კოროვირუსებით (SARS-CoV-2) ინფექციით გამოწვეული პნევმონიის დიაგნოსტიკისა და გამორიცხვის საფუძვლად. ეს არ არის შესაფერისი სკრინინგისთვის ზოგადი მოსახლეობის მიერ.

ტესტის დადებითი შედეგი საჭიროებს დამატებით დადასტურებას და უარყოფითი ტესტის შედეგი ვერ გამორიცხავს ინფექციის შესაძლებლობას.

ნაკრები და ტესტის შედეგები მხოლოდ კლინიკური მითითებისთვისაა. რეკომენდირებულია, რომ პაციენტის კლინიკური გამოვლინებები და სხვა ლაბორატორიული გამოკვლევები გაერთიანდეს მდგომარეობის ყოვლისმომცველი ანალიზისთვის. ნაკრები ვერ განასხვავებს SARS-CoV-სა და SARS-CoV-2-ს.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

ეს პროდუქტი იყენებს კოლოიდური ოქროს იმუნოქრომატოგრაფიის ტექნოლოგიას, ასხურებს კოლოიდური ოქროს მარკირებულ SARS-CoV-2 მონოკლონურ ანტისხეულს 1 ოქროს ბალიშზე SARS-CoV-2 მონოკლონური ანტისხეული 2 დაფარულია ნიტროცელულოზის მემბრანაზე, როგორც ტესტის ხაზი (T ხაზი) ​​და თხა. თაგვის საწინააღმდეგო IgG ანტისხეული დაფარულია ხარისხის კონტროლის ხაზის სახით (C ხაზი). როდესაც შესამოწმებელი ნიმუშის სათანადო რაოდენობა დაემატება სატესტო ბარათის ნიმუშის ხვრელს, ნიმუში გადაიწევს წინ სატესტო ბარათის გასწვრივ კაპილარული მოქმედებით. თუ ნიმუში შეიცავს SARS-CoV-2 ანტიგენს, ანტიგენი დაუკავშირდება კოლოიდური ოქროს ეტიკეტით SARS-CoV-2 მონოკლონურ ანტისხეულს 1 და იმუნური კომპლექსი ქმნის კომპლექსს დაფარული SARS-CoV-2 მონოკლონური ანტისხეულით 2. T ხაზი, რომელიც აჩვენებს მეწამულ-წითელ T ხაზს, რაც მიუთითებს, რომ SARS-CoV-2 ანტიგენი დადებითია. თუ ტესტის ხაზი T არ აჩვენებს ფერს და აჩვენებს უარყოფით შედეგს, ეს ნიშნავს, რომ ნიმუში არ შეიცავს SARS-CoV-2 ანტიგენს. ტესტის ბარათში ასევე არის ხარისხის კონტროლის ხაზი C, მიუხედავად იმისა, არის თუ არა ტესტის ხაზი, უნდა გამოჩნდეს მეწამულ-წითელი ხარისხის კონტროლის ხაზი C. თუ ხარისხის კონტროლის ხაზი C არ ჩანს, ეს მიუთითებს, რომ ტესტის შედეგი არასწორია და ეს ნიმუში ხელახლა უნდა შემოწმდეს.

【MAIN COMPONENTS】

1. სატესტო ბარათი: ტესტის ბარათი შედგება პლასტიკური ბარათისა და ტესტის ზოლისგან. ტესტის ზოლი დამზადებულია ნიტროცელულოზის მემბრანისგან (გამოვლენის ადგილი დაფარულია SARS-CoV-2 მონოკლონური ანტისხეულით 2, ხარისხის კონტროლის ზონა დაფარულია თხის ანტითაგვის IgG ანტისხეულით) და ოქროს ბალიშისგან (შეისხურება კოლოიდური ოქროთი, მარკირებული SARS-CoV-). 2 მონოკლონური ანტისხეული 1), ნიმუშის ბალიშები, შთამნთქმელი ქაღალდი და PVC დაფა.

2. ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარი: ბუფერული ხსნარი, რომელიც შეიცავს ფოსფატს ნაკრების სპეციფიკაციების შესაბამისი (pH6.5-8.0).

3. ნიმუშის ამოღების მილი.

4. სტერილური ტამპონი, რუბლი, კონტეინერი.

5. სახელმძღვანელო.

შენიშვნა: კომპლექტების სხვადასხვა პარტიაში კომპონენტები არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ურთიერთშენაცვლებით.

【STORAGE და EXPIვირთხაION】

მოქმედების ვადა 18 თვეა, თუ ეს პროდუქტი ინახება 2℃-30℃ გარემოში.

პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული 15 წუთის განმავლობაში ფოლგის პარკის გახსნის შემდეგ. დააფარეთ თავსახური სინჯის ამოღების ხსნარის ამოღებისთანავე. ეტიკეტზე მითითებულია წარმოების თარიღი და ვარგისიანობის ვადა.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. გამოიყენება ადამიანის ცხვირის ყელის ნაცხზე, პირის ღრუს ხახის ნაცხზე, უკანა ოროფარინგეალური ნერწყვის, ნახველისა და განავლის ნიმუშებზე.

2. ნიმუშების კოლექცია:

(1) ცხვირის სეკრეტის შეგროვება: ცხვირის სეკრეციის შეგროვებისას ჩადეთ სტერილური ნაცხი იმ ადგილას, სადაც სეკრეტი ყველაზე მეტად არის ცხვირის ღრუში, ნაზად გადაატრიალეთ და ჩასვით ნაცხი ცხვირის ღრუში, სანამ არ დაიბლოკება, და გადაატრიალეთ ნაცხი სამჯერ. ჯერ ცხვირის ღრუს კედელთან

1

და ამოიღეთ ტამპონი.

(2) ყელის სეკრეციის შეგროვება: ჩადეთ ყელში სტერილური ნაცხი მთლიანად პირიდან, ყელის კედელზე და პალატის ნუშისებრი ჯირკვლების გაწითლებულ ადგილას, მოიწმინდეთ ორმხრივი ფარინგეალური ტონზილები და ფარინგეალური უკანა კედელი ზომიერი ძალით, მოერიდეთ ენაზე შეხებას. და ამოიღეთ ტამპონი.

(3) უკანა ოროფარინგეალური ნერწყვი: შეასრულეთ ხელის ჰიგიენა საპნით და წყლით / ალკოჰოლზე დაფუძნებული ხელის დაბანით. გახსენით კონტეინერი. ყელიდან ამოიღეთ კრუუუას ხმა, რათა ნერწყვი გაიწმინდოს ღრმა ყელიდან, შემდეგ ჩაასხით ნერწყვი (დაახლოებით 2 მლ) კონტეინერში. მოერიდეთ კონტეინერის გარე ზედაპირის ნერწყვით დაბინძურებას. ნიმუშების შეგროვების ოპტიმალური დრო: ადგომის შემდეგ და კბილების გახეხვამდე, ჭამამდე ან დალევამდე.

3. ნიმუში დაუყონებლივ დაამუშავეთ სინჯის ამოღების ხსნარით, რომელიც მოცემულია კომპლექტში, ნიმუშის შეგროვების შემდეგ. თუ მისი დაუყოვნებლივ დამუშავება შეუძლებელია, ნიმუში უნდა ინახებოდეს მშრალ, სტერილიზებულ და მკაცრად დალუქულ პლასტმასის მილში. მისი შენახვა შესაძლებელია 2 ℃ -8 ℃ ტემპერატურაზე 8 საათის განმავლობაში და შეიძლება დიდხანს ინახებოდეს -70℃ ტემპერატურაზე.

4. ნიმუშები, რომლებიც ძლიერ არის დაბინძურებული ორალური საკვების ნარჩენებით, არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ამ პროდუქტის შესამოწმებლად. ზედმეტად ბლანტი ან აგლომერირებული ნაცხიდან შეგროვებული ნიმუშები არ არის რეკომენდებული ამ პროდუქტის შესამოწმებლად. თუ ნაცხი დაბინძურებულია დიდი რაოდენობით სისხლით, ისინი არ არის რეკომენდებული ტესტირებისთვის. არ არის რეკომენდებული ნიმუშების გამოყენება, რომლებიც დამუშავებულია ნიმუშის ამოღების ხსნარით, რომელიც არ არის მოცემული ამ კომპლექტში ამ პროდუქტის შესამოწმებლად.

【TESTING METHOD】

ტესტირებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქციის სახელმძღვანელო. გთხოვთ, ტესტირებამდე დააბრუნოთ ყველა რეაგენტი ოთახის ტემპერატურაზე. ტესტი უნდა ჩატარდეს ოთახის ტემპერატურაზე.

ტესტის ნაბიჯები:

1. ნიმუშის ამოღება:

(1) უკანა ოროფარინგეალური ნერწყვი, ნახველის ნიმუში: ვერტიკალურად დაამატეთ 200 მლ ნიმუშის ამოღების ხსნარი (დაახლოებით 6 წვეთი) ნიმუშის ამოღების მილში და გადაიტანეთ დაახლოებით 200 μL ახალი ნერწყვი ან ნახველი კონტეინერიდან ნიმუშის ამოღების მილში და შეანჯღრიეთ და აურიეთ მთლიანად.

(2) განავლის ნიმუში: ვერტიკალურად დაამატეთ 200 მლ ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარი (დაახლოებით 6 წვეთი) ნიმუშის ამოღების მილში, გამოიყენეთ სინჯის ღერო, რომ აიღოთ დაახლოებით 30 მგ ახალი განავლის ნიმუშები (ექვივალენტური ასანთის თავის ზომისა). მოათავსეთ ნიმუშის აღების ღერო ნიმუშის ამოღების მილში და შეანჯღრიეთ და აურიეთ მთლიანად, სანამ განავალი არ დაიშლება.

(3) ნაცხის ნიმუში: ვერტიკალურად დაამატეთ 500 მლ ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარი (დაახლოებით 15 წვეთი) ნიმუშის ამოღების მილში. შეგროვებული ტამპონი ჩადეთ ხსნარში სინჯის ამოღების მილში და დაატრიალეთ იგი სინჯის შიდა კედელთან დაახლოებით 10-ჯერ, რათა ნიმუში მაქსიმალურად გაიხსნას ხსნარში. გაწურეთ ტამპონის თავი ამოღების მილის შიდა კედლის გასწვრივ, რათა სითხე მაქსიმალურად შეინარჩუნოს მილში, ამოიღეთ და გადააგდეთ ტამპონი. დააფარეთ თავსახური.

2. გამოვლენის პროცედურები:

(1) მას შემდეგ, რაც სატესტო ბარათი დაბრუნდება ოთახის ტემპერატურაზე, გახსენით ალუმინის ფოლგის ჩანთა და ამოიღეთ ტესტის ბარათი და მოათავსეთ იგი ჰორიზონტალურად სამუშაო მაგიდაზე.

(2) დაამატეთ 65 მლ (დაახლოებით 2 წვეთი) დამუშავებული ნიმუშის ექსტრაქტი ან პირდაპირ დაამატეთ 65 მლ (დაახლოებით 2 წვეთი) დამუშავებული ვირუსის სინჯის აღების ხსნარი ტესტის ბარათის ნიმუშის ხვრელში.

(3) წაიკითხეთ ნაჩვენები შედეგი 15-30 წუთში, ხოლო 30 წუთის შემდეგ წაკითხული შედეგები არასწორია.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF გამოვლენაION METHOD】

1. კლინიკური დამოწმება

დიაგნოსტიკური მუშაობის შესაფასებლად, ამ კვლევამ გამოიყენა COVID-19-დადებითი ნიმუშები 252 ინდივიდიდან და COVID-19-უარყოფითი ნიმუშები 686 ინდივიდიდან. ეს ნიმუშები შემოწმდა და დადასტურდა RT-PCR მეთოდით. შედეგები ასეთია:

ა) მგრძნობელობა: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

ბ) სპეციფიკა: 99. 13%(680/686), 95%CI(98.11%, 99.68%)

2. გამოვლენის მინიმალური ლიმიტი:

როდესაც ვირუსის შემცველობა 400TCID50/მლ-ზე მეტია, დადებითი გამოვლენის მაჩვენებელი 95%-ზე მეტია. როდესაც ვირუსის შემცველობა 200TCID50/მლ-ზე ნაკლებია, პოზიტიური გამოვლენის მაჩვენებელი 95%-ზე ნაკლებია, ამიტომ ამ პროდუქტის გამოვლენის მინიმალური ზღვარი არის 400TCID50/მლ.

3. სიზუსტე:

რეაგენტების სამი ზედიზედ პარტია ტესტირება მოხდა სიზუსტისთვის. რეაგენტების სხვადასხვა პარტია გამოიყენებოდა ერთი და იგივე უარყოფითი ნიმუშის შესამოწმებლად ზედიზედ 10-ჯერ და შედეგები ყველა უარყოფითი იყო. რეაგენტების სხვადასხვა პარტია გამოიყენებოდა ერთი და იგივე დადებითი ნიმუშის შესამოწმებლად ზედიზედ 10-ჯერ და შედეგები ყველა დადებითი იყო.

4. HOOK ეფექტი:

როდესაც შესამოწმებელ ნიმუშში ვირუსის შემცველობა აღწევს 4.0*105TCID50/მლ, ტესტის შედეგი მაინც არ აჩვენებს HOOK ეფექტს.

5. ჯვარედინი რეაქტიულობა

შეფასებული იყო ნაკრების ჯვარედინი რეაქტიულობა. შედეგებმა არ აჩვენა ჯვარედინი რეაქტიულობა შემდეგ ნიმუშთან.

6. ჩარევის ნივთიერებები

ტესტის შედეგები არ ერევა ნივთიერებას შემდეგი კონცენტრაციით:

【LIMITATION OF გამოვლენაION METHOD】

1. ეს პროდუქტი მიეწოდება მხოლოდ კლინიკურ ლაბორატორიებს ან სამედიცინო პერსონალს დაუყოვნებელი ტესტირებისთვის და არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას სახლის ტესტირებისთვის.

2. ეს პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ადამიანის ცხვირის ღრუს ან ხახის სეკრეციის ნიმუშების გამოსავლენად. ის აღმოაჩენს ვირუსის შემცველობას ნიმუშის ექსტრაქტში,

3